Wiedza o przyszłym leku zdobywana jest w skomplikowanym i ściśle kontrolowanym procesie nazywanym badaniem klinicznym. Jego celem jest sprawdzenie, czy dana substancja, która znajdzie się w leku, jest skuteczna i bezpieczna, gdy jest stosowana przez pacjentów chorujących na daną chorobę i czy jest lepsza od już dostępnych terapii, na przykład przez porównanie jej działania z innymi terapiami i lekami dostępnymi już dla pacjentów.
Dlaczego potrzebujemy badań klinicznych?
Aby lek mógł zostać dopuszczony do sprzedaży, musi przejść fazę badań klinicznych. Badania kliniczne mogą również służyć sprawdzeniu nowych metod zapobiegania chorobom.
Czym jest badanie kliniczne?
Wiedza o przyszłym leku zdobywana jest w skomplikowanym i ściśle kontrolowanym procesie nazywanym badaniem klinicznym. Jego celem jest sprawdzenie, czy dana substancja, która znajdzie się w leku, jest skuteczna i bezpieczna, gdy jest stosowana przez pacjentów chorujących na daną chorobę i czy jest lepsza od już dostępnych terapii, na przykład przez porównanie jej działania z innymi terapiami i lekami dostępnymi już dla pacjentów.
Dlaczego potrzebujemy badań klinicznych?
Aby lek mógł zostać dopuszczony do sprzedaży, musi przejść fazę badań klinicznych. Badania kliniczne mogą również służyć sprawdzeniu nowych metod zapobiegania chorobom.
Zasady prowadzenia badań klinicznych
Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, których celem jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentowi (uczestnikowi badania) i poszanowanie jego praw. O tym, czy pacjent spełnia kryteria medyczne, by wziąć udział w badaniu, decyduje lekarz pełniący rolę badacza.
Przystąpienie do badania klinicznego jest dobrowolne, wymaga odpowiedniego przygotowania i przemyślenia swojej decyzji. Badacz, który rekrutuje pacjentów do badania, musi dokładnie wyjaśnić wszystkie aspekty badania, które są dla uczestnika niejasne lub budzą wątpliwości. Pacjent, który decyduje się wziąć udział w badaniu klinicznym, podpisuje tzw. świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
Kontrola nad procesem badań klinicznych
W Polsce nadzór nad badaniami klinicznymi oraz dopuszczeniem do obrotu nowych leków sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Odpowiednie Komisje Bioetyczne opiniują etyczność badania klinicznego ze szczególnym uwzględnieniem praw uczestnika badania.
Zasady prowadzenia badań klinicznych
Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, których celem jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentowi (uczestnikowi badania) i poszanowanie jego praw. O tym, czy pacjent spełnia kryteria medyczne, by wziąć udział w badaniu, decyduje lekarz pełniący rolę badacza.
Przystąpienie do badania klinicznego jest dobrowolne, wymaga odpowiedniego przygotowania i przemyślenia swojej decyzji. Badacz, który rekrutuje pacjentów do badania, musi dokładnie wyjaśnić wszystkie aspekty badania, które są dla uczestnika niejasne lub budzą wątpliwości. Pacjent, który decyduje się wziąć udział w badaniu klinicznym, podpisuje tzw. świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
Kontrola nad procesem badań klinicznych
W Polsce nadzór nad badaniami klinicznymi oraz dopuszczeniem do obrotu nowych leków sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Odpowiednie Komisje Bioetyczne opiniują etyczność badania klinicznego ze szczególnym uwzględnieniem praw uczestnika badania.
Regulacje prawne, którym podlegają badania kliniczne, prowadzone w Polsce
Regulacje prawne, którym podlegają badania kliniczne, prowadzone w Polsce
Każde badanie przed rozpoczęciem musi uzyskać zgodę wydaną przez Ministra Zdrowia. Dodatkowo odpowiednia Komisja Bioetyczna ocenia wcześniej etyczność badania ze szczególnym uwzględnieniem Praw Uczestnika Badania. Organem, który w Polsce nadzoruje badania kliniczne oraz dopuszczenie do obrotu każdego nowego leku, jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Instytucje te oceniają bezpieczeństwo i celowość przeprowadzania każdego badania klinicznego.
Każde badanie przed rozpoczęciem musi uzyskać zgodę wydaną przez Ministra Zdrowia. Dodatkowo odpowiednia Komisja Bioetyczna ocenia wcześniej etyczność badania ze szczególnym uwzględnieniem Praw Uczestnika Badania. Organem, który w Polsce nadzoruje badania kliniczne oraz dopuszczenie do obrotu każdego nowego leku, jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Instytucje te oceniają bezpieczeństwo i celowość przeprowadzania każdego badania klinicznego.
WIĘCEJ informacji w poniższych linkach:
Ministerstwo Zdrowia
https://www.gov.pl/web/
https://pacjentwbadaniach.pl/
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl/pl/
WIĘCEJ informacji w poniższych linkach:
Ministerstwo Zdrowia
https://www.gov.pl/web/
https://pacjentwbadaniach.pl/
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl/pl/
